MUMBAI, India dan VANCOUVER, British Columbia: Glenmark Pharmaceuticals Limited (Glenmark) – sebuah syarikat farmaseutikal global yang dipacu inovasi dan syarikat farmaseutikal Kanada, SaNOtize Research & Development Corporation mengumumkan hasil keputusan barisan teratas daripada ujian klinikal Fasa 3 pada pesakit COVID-19 dewasa yang dijalankan di 20 buah tapak klinikal di India. Kajian yang dibutakan dua kali, kumpulan selari dan berbilang pusat ini dijalankan ke atas 306 orang pesakit bagi menilai keberkesanan dan keselamatan Semburan Hidung Nitrik Oksida berbanding semburan hidung larutan bergaram biasa pada pesakit dewasa yang tidak dimasukkan ke hospital. Ujian ini juga menganalisis pesakit dengan risiko perkembangan penyakit – iaitu pesakit yang tidak divaksin, pesakit dalam kumpulan umur pertengahan dan yang lebih tua serta pesakit dengan komorbiditi. Semua pesakit menerima penjagaan sokongan yang piawai dalam kajian ini.
FabiSpray®
FabiSpray®, Semburan Hidung Nitrik Oksida, direka untuk membunuh virus COVID-19 pada saluran udara atas. Ia mempunyai ciri-ciri antimikrob yang telah terbukti dengan kesan pembasmi virus secara terus pada SARS-CoV-2. Apabila NONS disembur pada mukosa hidung, ia bertindak sebagai penghalang fizikal dan kimia terhadap virus tersebut yang menghalangnya daripada mengeram dan merebak ke paru-paru.
Hasil Keputusan Ujian Klinikal Fasa 3 India
- Ujian ini menganalisis pesakit dengan risiko perkembangan penyakit – iaitu pesakit yang tidak divaksin, pesakit dalam kumpulan umur pertengahan dan yang lebih tua serta pesakit dengan komorbiditi. Titik akhir primer telah dipenuhi: Pengurangan beban virus log dalam kumpulan NONS adalah signifikan secara statistik dan lebih tinggi daripada kumpulan kawalan (plasebo) (p < 0.05).
- Masa median untuk penyembuhan virologi ialah 4 hari dalam kumpulan NONS dan 8 hari dalam kumpulan plasebo (p < 0.05).
- Sebilangan besar pesakit menunjukkan peningkatan sebanyak 2 mata pada Skala Perkembangan WHO (titik akhir klinikal yang disahkan) dalam kumpulan NONS berbanding kumpulan plasebo (p < 0.05).
- NONS adalah selamat dan dapat ditoleransi dengan baik oleh para pesakit. Tiada pesakit yang mengalami Kesan Mudarat (AE) yang sederhana, teruk mahupun serius atau kematian di dalam kajian ini.
Dr. Monika Tandon, Naib Presiden Kanan & Ketua Pembangunan Klinikal Glenmark Pharmaceuticals Ltd. mengulas: “Hasil keputusan daripada ujian Fasa 3 dengan kawalan plasebo yang dibutakan dua kali ini adalah memberangsangkan. Pengurangan beban virus yang ditunjukkan mempunyai kesan positif yang ketara daripada perspektif pesakit dan komuniti. Dalam senario semasa, dengan kehadiran varian baharu muncul yang menunjukkan kebolehjangkitan yang tinggi, NONS menyediakan pilihan yang berguna dalam memerangi COVID-19 di India.”
“SaNOtize berbesar hati untuk mengumumkan hasil keputusan ini – yang terus membuktikan keberkesanan produk kami seperti yang ditunjukkan oleh ujian Fasa II di UK – bersama rakan kongsi global kami, Glenmark,” kata Dr. Gilly Regev, Pengasas Bersama merangkap Ketua Pegawai Eksekutif SaNOtize. “Kami teruja dapat menyediakan pesakit COVID dengan produk mampu milik yang telah terbukti memberikan penyembuhan yang lebih pantas berbanding dengan produk kawalan. Dan dengan profil keselamatan yang terbukti kukuh bagi rawatan ini , kami berharap ia akan menjadi barisan pertama rawatan, jika tidak pertahanan, untuk jangkitan COVID di seluruh dunia.”
Pada bulan Mac 2021 yang lalu, ujian klinikal daripada SaNOtize menunjukkan bahawa NONS ialah rawatan antivirus yang selamat dan berkesan bagi SARS CoV-2. Dalam tempoh 24 jam pertama, NONS mengurangkan purata beban virus sebanyak 95% dan seterusnya melebihi 99% dalam tempoh 72 jam. (Dalam ujian Fasa 3 India, pengurangan beban virus sebanyak 94% dalam tempoh 24 jam dan 99% dalam tempoh 48 jam adalah serupa dengan pengurangan yang dilihat dalam ujian NHS UK yang dijalankan oleh SaNOtize). NONS telah diuji pada sukarelawan yang sihat dan pesakit sebagai sebahagian daripada ujian klinikal di UK dan Kanada. SaNOtize sedang menjalankan ujian pencegahan Fasa 3 di peringkat global yang akan menambahkan lagi keberkesanannya. Berdasarkan kajian yang dijalankan di Utah State University di Amerika Syarikat, NONS terbukti membunuh 99.9% virus SARS-Cov-2 termasuk varian Alpha, Beta, Gamma, Delta dan Epsilon dalam masa 2 minit. Ujian klinikal Fasa 3 untuk NONS kini telah dilengkapkan oleh Glenmark dan sedang diikuti dengan pelancaran komersial NONS di bawah jenama FabiSpray® di India. Sehubungan dengan ini, Glenmark merancang untuk melancarkan NONS di pasaran Asia lain melalui kerjasama dengan SaNOtize. Glenmark juga merancang untuk menyerahkan data ujian klinikal ini untuk diterbitkan dalam jurnal semakan rakan sebidang untuk berkongsi penemuannya.
Kerjasama Strategik dengan SaNOtize
Pada bulan Julai 2021, Glenmark memeterai kerjasama strategik jangka panjang yang eksklusif dengan firma bioteknologi Kanada, SaNOtize untuk mengeluarkan, memasarkan dan mengedarkan Semburan Hidung Nitrik Oksida miliknya yang unggul sebagai rawatan COVID-19 di India dan pasaran Asia lain termasuk Singapura, Malaysia, Hong Kong, Taiwan, Nepal, Brunei, Kemboja, Laos, Myanmar, Sri Lanka, Timor-Leste dan Vietnam.
Kelulusan Global untuk NONS
NONS telah menerima tanda CE di Eropah yang setara dengan kebenaran pemasaran bagi kes Peranti Perubatan. Dengan pengiktirafan tanda CE tersebut, SaNOtize dibenarkan untuk melancarkan NONS di negara-negara EU. NONS juga telah diluluskan dan dijual di Israel, Singapura, Thailand, Indonesia dan Bahrain menggunakan nama enovid™ atau VirX™. NONS telah diluluskan di banyak negara untuk perlindungan terhadap virus termasuk SARS COV-2.
Tentang Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (GPL) ialah sebuah syarikat farmaseutikal global yang dipacu inovasi dan mempunyai kehadiran di seluruh perniagaan Khusus, Generik dan OTC. Di peringkat global, Glenmark memberi tumpuan kepada bidang terapi utama yang berikut: pernafasan, dermatologi dan onkologi. Syarikat ini mempunyai 10 buah kemudahan pembuatan bertaraf dunia yang tersebar di 4 benua dan beroperasi di lebih 80 buah negara. Ia telah tersenarai dalam kalangan 50 buah syarikat Generik dan Bioserupa terbaik di dunia (50 Kedudukan Syarikat Terbaik 2020 oleh Generics Bulletin Informa). Syarikat ini telah disenaraikan dalam Indeks Kelestarian Dow Jones (DJSI), di bawah kategori pasaran baru muncul untuk tahun keempat berturut-turut, yang terbaharu pada tahun 2021. DJSI ialah salah satu penanda aras kelestarian yang paling dihormati dan diterima secara meluas di seluruh dunia yang hanya menampilkan syarikat dengan kedudukan terbaik dari segi Kelestarian Korporat dalam setiap industri, di dalam indeks tersebut. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.glenmarkpharma.com.
Tentang SaNOtize Research & Development Corp.
SaNOtize Research & Development Corp. ialah sebuah syarikat Farmaseutikal yang berpangkalan di Vancouver, British Columbia, yang mengkomersialkan ciri-ciri antimikrob pelbagai aspek bagi nitrik oksida yang menghasilkan cecair. Syarikat ini telah membangun dan mematenkan teknologi platform Penyelesaian Pelepasan Nitrik Oksida (NORSTM) untuk merawat dan mencegah jangkitan pernafasan atas dan topikal.-Prnewswire/bnn
Pix source: World Health Organisation (WHO)
